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医疗器械三类生产许可证办理流程,三级药房怎么申报医疗器械许可证?

360软文网2023-06-07 17:40:36【】7人已围观

简介一、医疗器械三类生产许可证办理流程:1.申请:申请人向国家食品药品监督管理总局或省级药品监督管理局提交申请材料。2.受理:监管部门对申请材料进行初审,如符合要求,则受理申请。3.审评:监管部门对申请材

一、医疗医疗器械三类生产许可证办理流程:

1.申请:申请人向国家食品药品监督管理总局或省级药品监督管理局提交申请材料。器械

2.受理:监管部门对申请材料进行初审,类生流程疗器如符合要求,产许则受理申请。可证可证

3.审评:监管部门对申请材料进行评审,办理报医包括技术评审和质量管理评审。房申

4.现场检查:监管部门对申请人的械许生产场所进行现场检查,检查内容包括生产设备、医疗生产工艺、器械质量管理体系等。类生流程疗器

5.审批:监管部门根据评审和现场检查结果,产许作出是可证可证否批准的决定。

6.颁证:监管部门颁发医疗器械三类生产许可证。办理报医

二、房申三级药房申报医疗器械许可证的流程:

1.准备材料:申请人准备完整的申请材料,包括申请表、企业营业执照、医疗器械注册证、生产许可证等。

2.申报:申请人向所在地省级药品监督管理局提交申请材料,申请医疗器械许可证。

3.审评:监管部门对申请材料进行评审,包括技术评审和质量管理评审。

4.现场检查:监管部门对申请人的销售场所进行现场检查,检查内容包括销售设备、销售管理、质量管理体系等。

5.审批:监管部门根据评审和现场检查结果,作出是否批准的决定。

6.颁证:监管部门颁发医疗器械许可证。

三级药房怎么申报医疗器械许可证?

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